美国食品药品管理局（fda）对3d打印技术的监管考量
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摘编自杨悦编著、中国医药科技出版社出版的《美国药品监管科学研究》
3d打印技术是一种增材制造模式。3d打印产品是通过将建造材料按预先设计的3d几何结构连续分层沉积而形成的。
近年来，3d打印技术在医疗器械审评和监管中已经被fda广泛接纳。fda已经通过fd&ca510（k）程序审查批准许多3d打印的非植入和植入式医疗器械。
2017年12月，fda发布增材制造医疗器械技术考量指南，提供了3d打印产品用于医学的初步监管要求，为独特的创新技术应用与监管提供了基础。该指南的建构基于fda对100多项使用3d打印技术的医疗器械和药品的审评经验，包含膝盖置换物、植入物、重建颅骨及全球首款3d打印片剂。指南中涉及3d打印医疗器械的制造和质量体系控制监管考量，包括物料控制，设计，软件，建造工艺或生产工艺，清洗、灭菌、包装等打印后操作，最终产品质量控制等，但该指南并不涵盖所有的监管技术要求。
尽管fda批准了第一个在fd&ca505（b）（2）审评途径下提交的3d打印口服制剂，但目前尚没有关于3d打印药品方面相关的法规和指导原则出台。随着3d打印技术在制药领域的应用，相关技术的审评和监管也面临很多未知的问题。例如，3d打印设计中影响药物释放速率和机制的关键因素是什么？如何确定某个3d几何设计能达到预期效果？如何评估3d打印药品的性能，是否可以使用传统的体外检测方法来评价3d打印药品？如何界定每种3d打印技术的关键工艺参数？3d打印中间产品的关键特性有哪些？如何进行3d打印的质量控制，传统的质量评估方法是否适用，工艺控制和验证方法应当如何要求？
fda药品审评与研究中心（cder）下属药品质量办公室正在通过开展研究来解决其中的一些问题，以进一步了解该技术在药品中的应用。例如，正在研究材料属性、3d几何设计和3d打印工艺参数对3d打印固体剂型性能的影响等。此外，他们还尝试开发3d打印工艺的机械模型，以预测药品在不同情况下对患者的影响。
在药品质量办公室最高水平的3d打印厂房中，同时还在研究传统剂型的传统可用辅料在3d打印工艺中的作用，并探索最佳监管或控制方法，因为常用的非活性成分的性能可能不适用于3d打印工艺。药品质量办公室希望更好地理解这些差异，并开发一个“风险图”，可以描述材料属性的变化及对其潜在影响药物产品的质量、安全性和疗效的变化如何进行处理。同时，药品质量办公室正在分析这些潜在风险，并识别降低风险的最佳方法。cder也在研究3d打印药品相关的监管挑战，以及从确保3d打印药品的质量角度考虑3d打印工艺可以在多大程度上得到控制。例如，应考虑与3d打印工艺相关的多个要素，即3d打印机、打印材料及中间产品和工艺等。此外，cder还尝试加强和医疗器械与放射健康中心合作，以确定解决问题的最佳规范，同时跟进技术的迅速演变。
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